Silimarino saugumas – šalutiniai poveikiai ir kontraindikacijos
Silimarinas yra vienas saugiausiai vertinamų vaistinių augalų – daugiau kaip 2000 metų tradicinio naudojimo ir ilgiausiame klinikiniame tyrime (Ferenci 1989) 4 metų vartojimas be rimtų šalutinių poveikių. Tačiau kaip ir bet kuri bioaktyvi medžiaga, silimarinas turi savo kontraindikacijas ir svarbu žinoti apie galimas sąveikas su vaistais, ypač chemoterapiniais agentais.
Bendrasis saugumo profilis
Ką mokslas sako apie silimarino saugumą: Klinikiniai saugumo duomenys: Ferenci et al. (1989): 170 pacientų, 4 metų stebėjimas. Šalutiniai poveikiai silimarino grupėje – nereiškmingas skirtumas nuo placebo. Ilgiausias dokumentuotas klinikinis silimarino tyrimas. Rambaldi et al. (2005) Cochrane apžvalga: Apibendrintai visuose tyrimuose – šalutiniai poveikiai reti ir lengvi. Nėra rimtų hepatotoksikumo atvejų. FDA statusas (JAV): GRAS (Generally Recognized As Safe) kategorija žolelių produktams. WHO saugumo vertinimas: Silybum marianum tradicinė medicinos augalas su patvirtintu saugumo profiliu. Europiniai reglamentai: ESCOP monografijoje – saugus tradicinio naudojimo medicinis augalas. EMA (Europos vaistų agentūra): Pieno erškėtis – tradicinio augalinio vaisto statusas Europoje. Toksikologiniai tyrimai: Gyvūnuose nenustatyta LD50 praktinėse dozėse. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) – aukštas. Genotoksiškumas nenustatytas.
Galimi šalutiniai poveikiai
Kas gali pasireikšti vartojant silimarinę: Virškinimo trakto (GI) poveikiai: Dažniausi (nors ir reti) šalutiniai poveikiai. Pilvo diskomfortas: Ypač pradedant vartoti. Viduriavimas: Silibinas gali turėti lengvą tulžies stimuliavimo efektą. Pykinimas: Retai. Vidurių pūtimas: Galimas, ypač su aukštesnėmis dozėmis. Sprendimas: Pradėti nuo mažesnės dozės (140 mg/dieną). Palaipsniui didinti. Visada vartoti su maistu. Alergija: Silimarinas priklauso Asteraceae (erškėtinių) šeimai. Alergiją turintys Asteraceae augalams (ambrazija, ramunėlės, arnika, medetkos) – galimas kryžminis reaktyvumas. Atsargiai sergant Asteraceae alergija. Anafilaksija: Labai reta, bet aprašyta. Hormoninis poveikis (diskutuojamas): Silibinas in vitro pasižymi estrogenų moduliatoriaus savybėmis. Klinikiniai duomenys apie hormoninį poveikį žmonėms – nepatvirtinti. Estrogenu receptoriais teigiamo krūties vėžio atveju – onkologo konsultacija. Galvos skausmas: Retai aprašytas pradinio vartojimo metu. Dažniausiai praeina.
Kontraindikacijos ir rizikingas grupės
Kas turėtų vengti arba būti atsargūs: Absoliučios kontraindikacijos (vengti): Patvirtinta Asteraceae augalų alergija: Ambrazijos alergija ir kt. Galimas kryžminis reaktyvumas su silimarinu. Santykinės kontraindikacijos (su gydytojo žinia): Nėštumas: Tradiciškai naudojamas, bet kliniškai nėra saugumo duomenų nėštumo metu. Atsargumo sumetimais – vengti arba tik su akušerio-ginekologo žinia. Žindymas: Nėra duomenų apie poveikį kūdikiui per motinos pieną. Vaikystė (<12 metų): Ribotos dozavimo gairės. Naudota tyrime su onkologiniais vaikais (Ladas 2010), bet bendram naudojimui – gydytojo žinia. Estrogeniu jautrus krūties vėžys: In vitro estrogeninė veikla – onkologo konsultacija privaloma. Autoimuninės ligos (teoriškai): Silimarinas moduliuoja imuninį atsaką. Teorinė rizika, bet klinikinių duomenų nėra. Kepenų ligos (paradoksalas): Silimarinas SAUGO kepenis, bet sunkaus kepenų nepakankamumo atveju – dozavimo korekcija galima. Hepatologas turėtų vertinti. Tulžies akmenys / tulžies latakų obstrukcija: Silibinas skatina tulžies srauto (choleretinis efektas). Tulžies latakų obstrukcijos atveju – kontraindikuotinas.
Sąveika su vaistais
Svarbios vaistų sąveikos: CYP fermentų slopinimas: Silimarinas slopina CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2D6 fermentus (in vitro duomenys). Klinikinė reikšmė: Daugeliu atvejų klinikinė sąveika minimali standartinėmis dozėmis. Bet atsargiai su vaistais, kurie metabolizuojami CYP3A4: Chemoterapiniai agentai (taksakai, vinkristinas). Imunosupresantai (ciklosporinas, takrolimus). Antikoaguliantai (warfarinas). HIV vaistai (proteazės inhibitoriai). Sąveika su specifiniais vaistais: Chemoterapija: Onkologo žinia PRIVALOMA. Glipizidas / glibenklamidas (diabeto vaistai): Teorinė sąveika, bet klinikiniai duomenys nereikšmingi. Statinai: CYP3A4 slopinimas → Statinų lygio galimas pakilimas. Ypač atorvastatinas, simvastatinas. Metforminas: Reikšmingos sąveikos nenustatyta. Antikonvulsantai (karbamazepinas, fenitoinas): CYP3A4 sąveika galima. Warfarinas: Teorinė sąveika (CYP2C9). Stebėkite INR. Klinikinis saugumo įvertinimas: Standartinėmis profilaktinėmis dozėmis (140-280 mg silymarino) – klinikiniai reikšmingos sąveikos retos. Terapinėmis dozėmis (420 mg+) – svarbu informuoti gydytoją apie visus vartojamus vaistus.
Saugus vartojimo protokolas
Kaip vartoti silimarinę saugiai: Pradedantiesiems: Pradėti nuo mažesnės dozės: 140 mg silymarino vieną kartą per dieną (su maistu). 1-2 sav. stebėti GI toleranciją. Jei toleruojama – didinti iki 280-420 mg. Nesergant kepenų liga: Profilaktinė dozė (140-280 mg/dieną). Ilgalaikis naudojimas saugus. Periodinis stebėjimas (kas 6 mėn.) – kepenų fermentai. Sergant liga: Gydytojo stebėjimas. 420 mg/dieną – su hepatologo žinia. Fosfatidilcholino forma sunkesniais atvejais. Vaistų kartu: Informuokite gydytoją ir vaistininką. Ypač: Antikoaguliantai, chemoterapija, imunosupresantai. Indikatoriai sustoti: Stiprus pilvo skausmas. Alerginės reakcijos (bėrimas, edema). Gelta (geltonėjanti oda arba akys – kepenų pablogėjimas). Diagnostika: Jei silimarinę vartojate ir planuojate laboratorinį tyrimą (kepenų fermentai), informuokite gydytoją – silimarinas gali normalizuoti fermentus ir maskuoti ligą.